La obstaculización de las patentes en la atención médica y la innovación:

El caso de la tecnología del genoma CRISPR-Cas9

Los medicamentos están sujetos a los derechos de patentes. Las patentes ofrecen un monopolio sobre el fruto de este esfuerzo que puede, o bien explotarse directamente, o licenciarse a terceros a cambio de una compensación económica (Quinta Goy, 2019, p.7). El derecho de patentes suele solucionar un problema técnico que otorgan determinados derechos en exclusiva. Su primer límite, radica en que el otorgamiento de determinados derechos de exclusiva se da en un tiempo determinado en un período de 20 años, ello es reflejado en la regulación de la mayoría de legislaciones a nivel mundial.

El segundo límite, es manifestado en relación a que los derechos exclusivos están asociados a la explotación de los mismos. No obstante, las patentes parecen encarecer los medicamentos y aumentar la dificultad de crearlos novedosos, así como aumentar el precio de otros servicios, como es el caso de las pruebas genéticas (Gold, Kaplan & Orbinski, 2010, p.1). En la gran mayoría de países, las patentes existentes encarecen la investigación y las empresas deben obtener los derechos para continuar con su trabajo. En ese sentido, se desprende la pregunta de si este costo se compensara con otros beneficios con el aumento de los precios que pagamos por los medicamentos existentes (los cuales son protegidos por un derecho de invención) y con las tarifas más altas que deben pagar los investigadores. La respuesta a dicha pregunta es analizada desde el área biomédica.

Antes de abordar esta fascinante área, es relevante hacer un claro ejemplo de cómo las patentes pueden obstaculizar la investigación médica. Así un ejemplo de la lucha por tener la titularidad de las patentes es el caso de la tecnología de edición genética CRISPR creada por la científica francesa Emmanuelle Charpentier y la científica estadounidense Jenifer Doudna de la Universidad de California en Bekeley (OMPI, 2017). Dicha tecnología, es un método conocido como el CRISPR/CASE 9 y que puede utilizarse para cambiar el ADN de animales, plantas y microorganismos, constituyéndose como una de las herramientas más ingeniosa de la tecnología genética y teniendo un impacto revolucionario en las ciencias, contribuyendo de ese modo al sueño de muchos investigadores en curar las denominadas enfermedades genéticas. CRISPR-Cas9 es una tecnología única que permite a los genetistas e investigadores médicos editar partes del genoma, eliminando, agregando o alterando secciones del secuenciamiento del ADN Actualmente, es el método más simple, versátil y preciso de manipulación genética y, por lo tanto, está causando un zumbido en el mundo de la ciencia. Con este descubrimiento se marca un antes y después en la investigación biotecnológica.

¿Entonces en qué momento se origina la disputa por la titularidad de patentes en relación a la tecnología CRISPR-CASE 9? En las próximas líneas, se relatará brevemente cuales fueron los hechos, así como en que consiste este invento. Recordemos que la Universidad de Berkeley hizo una solicitud provisional de la patente del invento en la Oficina de patentes y marcas de Estados Unidos. Paralelamente a dicho registro, el neurocientífico chino Fen Zhabg del Instituto Broad vinculado a la Universidad de Harvard y vinculado también al Instituto de Tecnología de Massachussets presentaban de la misma forma una solicitud de patente de la tecnología CRISPR-9 siendo una esperanza en la curar para enfermedades de origen genético. La oficina de patentes de Estados Unidos concedió la patente al Instituto de Broad[1].

Actualmente, la Universidad de California sigue a la espera de que atiendan su solicitud. Ante ello, lejos de aceptar la derrota, la Universidad de California en Berkeley reclamó que rescindieran la patente otorgada. El invento fue denominado la tecnología CRISPR-9 que se creó como una forma de disminuir el impacto de una enfermedad y una manera diferente de analizar y estudiar cómo el genoma humano podría protegerse a sí mismo de ser cambiado. En simples palabras, es una nueva técnica que ha permitido a los científicos alterar de forma económica y muy rápida el genoma de casi cualquier organismo. En la forma más común de CRISPR, se usa una enzima llamada Cas-9 para cortar secciones seleccionadas de ADN o agregar nuevas secciones al ADN existente. Esta invención ha permitido a los científicos alterar de forma económica y muy rápida el genoma de casi cualquier organismo.

Según el párrafo anterior, se podría desprender que CRISPR podría usarse para alterar células en el sistema inmunológico de los cuerpos con el fin de atacar y destruir las células cancerosas o para reemplazar los genes que causan la anemia de células falciformes con genes no falciformes. CRISPR es una herramienta con un inmenso potencial para crear mejores cultivos y ganado, fabricar nuevos medicamentos, eliminar plagas y tratar enfermedades críticas. Pero el problema surge cuando no hay límites. La edición de genes se puede realizar tanto en células somáticas como en células germinales (madre), y ambos tipos de células ofrecen resultados muy diferentes. Las células somáticas son aquellas células que ya se han diferenciado en un tipo específico de célula, como una célula del hígado o una célula del pulmón.

Esta disputa de patentes está perjudicando este progreso científico. Los avances logrados con CRISPR se quedan atrapados en el laboratorio. En el ámbito académico, en los laboratorios de centros públicos de investigación, podemos usar las CRISPR sin ningún tipo de limitación, para generar conocimiento, entender mejor las enfermedades. Un hecho lamentable es que se paraliza la investigación biomédica y más aún cuando dado que las empresas no quieren embarcarse en inversiones que no tienen garantías legales” pues no hay un dueño de patente definido.

Ahora bien, por otro lado, siguiendo con el análisis de la premisa esbozada en líneas anteriores, en muchos casos, el precio de los medicamentos patentados puede ser visto como una barrera temporal de acceso a la salud en los países en desarrollo justamente por el precio elevado. Así, la tensión que despierta las múltiples contradicciones entre la salud pública y las patentes son de la misma forma atribuibles a los gobiernos ya que sus políticas públicas son obstáculos que ni siquiera las más perfectas de las legislaciones de patentes puede superar por sí solas. (Delle Vedova, 2008).

Es importante señalar que el principal argumento a favor del sistema de patentes de los medicamentos está orientado a la promoción de la investigación, cuestión crítica en el sector farmacéutico. El desarrollo y la protección a la investigación farmacéutica se imponen como una necesidad tanto desde un punto de vista de salud pública, así como la necesaria protección al inventor al haber encomendado su tiempo en la investigación científica. Por ello, la prohibición a la protección de la patentabilidad en los medicamentos ha dejado de ser tema de debate hoy en día. No obstante, de lo contrario una ausencia de un sistema de protección legal e institucional que confiere un sistema de patentes de invención (Guelles, 2005, p. 245) a las empresas innovadoras bajo la forma de un monopolio temporal no existirían incentivos económicos suficientes para emprender gastos en desarrollar más investigación.

Es por ello, que la premisa lógica que subyace al argumento lógico a favor del sistema de las patentes de invención se construye en tanto el sector privado, las empresas que financian y coordinan proyectos de investigación, es un factor clave para la obtención de nuevas tecnologías; sin embargo, hay veces que pueden enfrentar situaciones de incertidumbre que son reflejados en los riesgos asociado a la obtención de dichas tecnologías. Ello cobra mayor relevancia en el campo de la biotecnología y de las nuevas tecnologías de información. Es un hecho que el sector de la biotecnología es uno de los sectores industriales más dinámicos de las economías modernas y que reciben indirectamente financiamiento a través de los gastos de inversión pública notándose así la presencia del sector gubernamental y de universidades científicas y laboratorios experimentales (Ho, 2000, p. 40).

Ahora bien, si nos enfocamos en la pregunta ¿Cómo las patentes impiden la atención médica y la innovación? Esta debe ser analizado en dos bifurcaciones: el acceso a la atención médica y el acceso a la innovación.

En primer lugar, respecto al acceso de la atención médica, las patentes son un factor que inhibe el acceso al tratamiento farmacéutico en especial en los países en desarrollo y de ingresos bajos. Si bien grandes empresas se benefician del aumento de precios de los dispositivos creados por las patentes, estas patentes podrían crear obstáculos para la entrada al mercado de nuevos competidores. En ese sentido, el impacto de las patentes de genes en las pruebas genéticas ha despertado mucho interés académico, tal es el caso, de las patentes genéticas que se constituyen como los derechos exclusivos sobre una secuenciación específica de ADN (un gen) otorgado por una organización que afirma haber identificado el gen tendrá toda la potestad de utilizar dicho gen tanto para fines comerciales como en pruebas genéticas clínicas incluida la investigación que dura 20 años a partir de la fecha de la patente.

Es relevante comentar brevemente el caso de la demanda interpuesta contra Myriad Genetics por la Asociación de Patología Molecular en Estados Unidos que alegaba que las patentes de los genes humanos asociados con el cáncer de mama de ovario reprimen la investigación médica. La demanda se basaba en que estos genes son inválidos. La Corte Suprema de Estados Unidos dictaminó que los genes humanos no pueden patentarse en Estados unidos porque el ADN es un producto de la naturaleza y que por ello no hay propiedad intelectual que proteger. El efecto inmediato del fallo de la Corte Suprema recae en que los genes sean accesibles tanto para la investigación y para las pruebas genéticas a nivel comercial (Gold Carbone, 2008, 18).

En segundo lugar, respecto al acceso a la innovación es un término ambiguo tal como lo señala Richard Gold, pues no hay suficiente evidencia empírica para sostener que las patentes pueden bloquear la innovación. En ciertos casos es un hecho que las patentes potencialmente relevantes son importantes para un proyecto de investigación y que probablemente podrían retrasar la investigación.

En conclusión, si bien las patentes son un factor crítico que podría afectar el acceso a la atención médica, no es el único factor pues de hecho coexisten otros factores como el tamaño del mercado que puedan generar ingresos considerables para la empresa incluso a un precio más bajo.

Bibliografía:

Della Vedova, B. (2008). Patensarethewrongtarget. Disponible en: http://www.nytimes.com/2008/05/27opinion/27iht-edvedova.I.13244931.html. (consulta:

29 de junio de 2011).

GELLES, Jan David. (2005). "Patentes de invención, nuevas tecnologías y la apropiación privada del conocimiento público". Disponible

en: http://revistas.pucp.edu.pe/index.php/economia/article/view/173

Gold ER, Kaplan W, Orbinski J, Harland-Logan S, N-Marandi S (2010) Are Patents Impeding Medical Care and Innovation? PLoS Med 7(1): e1000208. https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1000208

Gold ER, Carbone J (2008) Myriad Genetics: In the Eye of the Policy Storm, International Expert Group on Biotechnology, Innovation and Intellectual Property.

Available: http://www.theinnovationpartnership.org/data/ieg/documents/cases/TIP_Myri ad_Report.pdf. Accessed 21 September 2009.

Ho, Mae-Whan. (2000). Genetic Engineering Drea mor neightmare?: The Brave New World of bad science and big business. Penang: Third World Network.

OMPI, Organización Mundial de la Propiedad intelectual. (2017). La batalla jurídica por la titularidad de los derechos sobre la herramienta de edición del genoma CRISPR-Cas9. Recuperado de: https://www.wipo.int/wipo_magazine/es/2017/02/article_0005.html. (última consulta el día 17 de diciembre de 2020).

QUINTA GOY, C. (2019). El Impacto De Las Patentes en El Sector De Las Tecnologias Limpias: Una Mirada Desde El Análisis Económico Del Derecho. Propiedad Inmaterial, 28, 211–226. https://doi-org.up.idm.oclc.org/10.18601/16571959.n28.07

[1] Diario el Independiente. Recuperado de: https://www.elindependiente.com/futuro/2017/11/19/la-guerra-de-patentes-por-el-invento-cientifico-del-siglo/. (última consulta el día 17 de diciembre de 2020). España.